Calibrador de dosis para control de calidad de radiofármacos en células calientes

El calibrador de dosis para control de calidad está diseñado específicamente para respaldar las pruebas de calidad integrales necesarias para los radiofármacos antes de su administración al paciente. Más allá de la simple medición de la actividad, este instrumento realiza una corrección automática de la descomposición, un cálculo del porcentaje de pureza y una comparación con los valores esperados. El software incluye protocolos para pruebas de control de calidad comunes, incluida la medición de la penetración del eluato del generador (ruptura de alúmina), la evaluación de la pureza radioquímica (utilizando el calibrador como contador para las tiras de cromatografía) y la verificación de la identidad radionucleídica. Todos los resultados se almacenan en una base de datos con capacidad de búsqueda con registros completos de la cadena de custodia. El detector se instala dentro de la celda caliente para la medición directa de muestras sin transferencia.

Este calibrador de dosis está diseñado para departamentos de medicina nuclear que realizan controles de calidad de radiofármacos de acuerdo con la USP, la Farmacopea Europea u otros estándares regulatorios. Las aplicaciones específicas de control de calidad incluyen la medición del eluido del generador de Tc-99m para determinar la penetración de molibdeno (debe ser <0,15 μCi Mo-99 por mCi Tc-99m), la evaluación de la pureza radioquímica de los compuestos marcados con Tc-99m (debe exceder el 90 % para la mayoría de los agentes), la verificación de la identidad radionucleídica para viales multidosis, la prueba de la concentración de iones de aluminio en el eluato del generador (debe ser <10 μg/mL), y medición del pH de preparados radiofarmacéuticos. El instrumento también admite el control de calidad de rutina para el F-18 FDG, incluida la medición de la pureza radioquímica y el análisis de disolventes residuales cuando se utiliza con accesorios especializados.

El calibrador de dosis para control de calidad logra una precisión de medición de ±5 % para mediciones de actividad estándar y proporciona capacidades especializadas para pruebas de control de calidad. Para la medición de la penetración de molibdeno en eluatos de Tc-99m, el instrumento utiliza un protocolo de dos pasos: primero mide el eluato sin protección (mide la actividad combinada de Tc-99m y Mo-99), luego mide nuevamente con un protector de plomo de 4 mm que atenúa los fotones de Tc-99m pero pasa los fotones de Mo-99. El software calcula automáticamente el índice de avance y lo compara con el límite regulatorio, generando un resultado de aprobación/rechazo. La sensibilidad de medición del Mo-99 es de 0,01 μCi, muy por debajo del umbral reglamentario. Para la evaluación de la pureza radioquímica, el instrumento incluye un soporte para tiras de cromatografía que coloca la tira en la geometría óptima para el recuento. El usuario detecta la tira, la revela, la corta en segmentos y mide cada segmento en el calibrador. El software calcula el porcentaje de actividad en cada segmento y lo compara con los criterios de aceptación. El mismo soporte se puede utilizar para tiras de cromatografía en capa fina (TLC) y cromatografía instantánea en capa fina (ITLC). Para la verificación de la identidad radionucleídica, el instrumento utiliza discriminación de energía (para instrumentos con capacidad de analizador multicanal) o medición de vida media (para instrumentos estándar). El usuario mide la muestra en dos momentos diferentes y el software calcula la vida media observada y la compara con la vida media esperada para el radionucleido reclamado. El instrumento incluye una base de datos de control de calidad integral que almacena los resultados de todas las pruebas con total trazabilidad. Para cada lote de radiofármaco, la base de datos mantiene registros de la penetración del eluido, la pureza radioquímica, el pH y la concentración de aluminio. El sistema alerta a los usuarios cuando los resultados de las pruebas se acercan o superan los límites de aceptación y proporciona tendencias gráficas a lo largo del tiempo para identificar problemas en desarrollo con los generadores o los procedimientos de etiquetado. Todos los registros de control de calidad se pueden imprimir o exportar para inspección reglamentaria. Para los departamentos de medicina nuclear, el beneficio principal es el cumplimiento normativo simplificado: el instrumento automatiza cálculos complejos de control de calidad, aplica protocolos estándar y mantiene la documentación completa. La capacidad de realizar pruebas de control de calidad dentro de la celda caliente reduce la exposición y el riesgo de contaminación en comparación con las pruebas en un banco externo. Para los gerentes de control de calidad, la base de datos de resultados históricos permite un análisis de tendencias que puede identificar problemas antes de que conduzcan a fallas en las dosis de los pacientes. El calibrador de dosis para control de calidad transforma lo que suele ser un proceso manual tedioso y propenso a errores en un flujo de trabajo eficiente y automatizado.